AstraZeneca i zakrzepica – ekspert tłumaczy

Dr Agata Rauszer-Szopa z Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego Megrez  odnosi się do tematu zakrzepicy w kontekście szczepionki AstraZeneca.

Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) zaleca stosowanie szczepionki firmy AstraZeneca przeciwko COVID-19 u wszystkich osób dorosłych kwalifikujących się do szczepienia. Zalecenie to obowiązuje pomimo niedawnych decyzji rządów Austrii, Danii, Norwegii i Islandii o przynajmniej tymczasowym zawieszeniu stosowania tej szczepionki z powodu doniesień o wystąpieniu u niektórych szczepionych zakrzepicy.

Na podstawie wszystkich dostępnych danych ISTH stwierdza, że korzyści ze szczepienia na COVID-19 zdecydowanie przewyższają potencjalne powikłania, nawet u pacjentów po przebytej zakrzepicy lub u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe; osoby ze współistniejącymi chorobami powinny skonsultować się z lekarzem. Austriacki oraz duński właściwy organ krajowy zawiesił stosowanie jednej serii szczepionki AstraZeneca przeciw COVID-19 (numer serii ABV5300). Powodem zawieszenia w Austrii było zdiagnozowanie u jednej osoby rozsianej zakrzepicy, która w ciągu 10 dni od szczepienia doprowadziła do śmierci, oraz hospitalizacja kolejnej osoby z powodu zatorowości płucnej. Pacjent z zatorowością płucną dochodzi do zdrowia. Dodatkowo w Danii jedna osoba zmarła w następstwie wystąpienia zakrzepów.

Europejska Agencja Leków (EMA), która oceniała wniosek rejestracyjny przedmiotowej szczepionki, została o sprawie poinformowana i natychmiast podjęła czynności wyjaśniające. Wyniki wstępnej oceny nie potwierdzają szczególnego zagrożenia związanego z bezpieczeństwem tej serii (ABV5300). Ponadto, na tym etapie procedury wyjaśniającej, nic nie wskazuje na to, że szczepienie spowodowało powyżej wymienione schorzenia.
Seria ABV5300 została dostarczona do 17 krajów UE (Litwa, Estonia, Luksemburg, Łotwa, Irlandia, Dania, Bułgaria, Austria, Grecja, Szwecja, Holandia, Polska, Hiszpania, Francja, Islandia, Malta, Cypr) i zawiera mln dawek szczepionki.

EMA deklaruje, że prowadzi działania wyjaśniające i zbada wszelkie potencjalne problemy ze wskazaną serią, a także przeanalizuje wszelkie inne zgłoszone przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zastosowaniu szczepionki, aby ustalić czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy ze szczepieniem.

Na dzień 10 marca 2021 r. wśród ponad milionów osób zaszczepionych szczepionką COVID-19 AstraZeneca w Europejskim Obszarze Gospodarczym wystąpiło do tej pory 7 przypadków zakrzepicy zatok żylnych mózgowia.

Z dotychczasowych informacji wynika, że liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie jest wyższa niż obserwowana w populacji ogólnej. Stanowisko komitetu ds. Bezpieczeństwa PRAC w EMA jest takie, że korzyści wynikające ze szczepionki nadal przeważają nad ryzykiem i można ją nadal podawać w trakcie dochodzenia w sprawie przypadków zakrzepicy z zatorami. Pomimo 1100 przypadków zakrzepicy na milion kobiet stosujących doustną antykoncepcję, nadal można ją przepisywać, podczas gdy przy 7 przypadkach na miliona podanych szczepionek podważa się całą strategię szczepień.

W Polsce, po informacji EMA, przeanalizowano zgłoszenia o niepożądanych odczynach poszczepiennych (NOP), dotyczące wskazanej wyżej serii, które wpłynęły do Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Wstępnie nie potwierdzono związku szczepienia z wystąpieniem epizodu zakrzepowo-zatorowego. Ponadto, w wyniku przeprowadzonej analizy, także Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) orzekł, że profil bezpieczeństwa szczepionki nie uległ zmianie, a wyżej wymienione zdarzenia zakrzepowo-zatorowe nie mają związku przyczynowo-skutkowego ze szczepieniem.

Źródło: Megrez